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要指導医薬品とは?普通に販売している市販のお薬と何が違うの1/1

2013年の改正薬事法で規定されたもので、医師の処方箋が必要な“医療用医薬品”から、処方箋がなくても購入できる“第一類医薬品”に区分が変わったばかりで安全性に関する評価がまだ終わっていない市販薬と劇薬、毒薬がこの“要指導医薬品”に該当するのです。

また、有効成分や分量、そして用法・効能がスイッチOTC薬と同等であることが認められて、
厚生労働省に販売申請を行って許可を受けてから、厚生労働省令で指定されている期間が過ぎていないものも“要指導医薬品”に含まれます。

ちなみに安全性が確認され、既定の期間が過ぎると、“要指導医薬品”から一般用の第一類医薬品に変更されるので最新の情報を収集しておくことが肝心となります。

どのような販売ルールが必要となってくるのか


販売の際に許可が必要となる

薬局として認可を受けているだけでは “要指導医薬品”を取り扱うことはできても、販売は出来ないのです。

そこで販売するためには薬事法に則り、薬局開設者が管轄の保健所と厚生局に販売区分の変更届を提出する必要があります。


・対面販売が原則

インターネットでの販売はできません。
“要指導医薬品”として指定されてから3年が経過し、一般用医薬品と認可された場合にはネットを通じて販売することが可能となっています。

そして 対面販売とあいまって購入者が指導者本人であるのか確認する必要があります。
また購入する人にはヒアリングを行い、商品が適正な数量であるのか、提供した際の指導は理解したのか等確認する必要があります。


薬局側の書類記載と保管義務が必要

第一類医薬品そして今回の“要指導医薬品”を販売した際には、販売した品名・数量・販売日時、
販売した薬剤師の氏名、指導を行った薬剤師の氏名、購入者が説明・指導の内容を理解したのかどうか記録しておかなければなりません。

記録は記載してから2年間、書類を保管しておく義務が薬局開設者に課せられます。


“要指導医薬品”とは、一般用医薬品になってから3年以内の医薬品や劇薬・毒薬です。

無論、使用の際には厳重な注意が必要。ひとつ扱い方を間違えると健康被害を引き起こすことも想定されます。

  • “要指導医薬品”の一部 
    アレジオン10 アレグラFX エルペインコーワなどの25品目

リスクが必ずしも明確でなかったり、非常に毒性が強いなど一般用医薬品と区別している形をとっています。

“要指導医薬品”だけではなく、他の医薬品も自分だけの知識を過信して購入するのではなく、
薬剤師や登録販売者のアドバイスも受け、選ぶことが大切になってくるでしょう。

written by Rikako